【拉曼分析技术的“黑科技”】【LOQ-0.1%晶型APIs】透射拉曼TRS——新型无损检测技术哪家强?不看广告看数据报告!
   发布时间:2016.06.19 浏览次数:
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透射拉曼TRS技术是一种新型的无损检测技术,可以快速、精确地定量“低含量晶型”组分,其优势远远超过现有的行业标准检测技术。


最近公开发表的两篇文章,描述了使用英国Cobalt公司TRS100透射拉曼仪器,快速定量片剂中晶型API(及辅料)的过程。其中,最新的一篇文章详细描述了使用TRS、X-ray和NMR检测技术在药物片剂检测的对比。透射拉曼TRS这种远超行业标准的检测技术,可以在几秒钟内完成对完整片剂的快速定量,这与X-ray和NMW技术相比,具有绝对的优势,使透射拉曼TRS这种秒级检测技术,成为剂型开发和最终剂型质量控制最适合的检测技术。


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最新文章发表在 Journal ofPharmaceutical and Biomedical Analysis

“Rapidquantification of low level polymorph content in a solid dose form usingtransmission Raman spectroscopy”

Low levels(0.62-1.32% w/w) of an API’s polymorphic forms

Measurement times<0.2 seconds





不同晶型API往往涉及不同的专利,无论在研发阶段还是生产阶段,对晶型组分的精准、快速定量往往是制药公司最关注的问题之一。由于无定形的API具有较好的溶解度和临床疗效,越来越多的新型原料药都涉及到具有无定性的形式。为保护知识产权,完整片剂中低含量晶型的稳定性测试、定量分析和质量控制就显得尤为重要。

 

药物晶型定量现有技术包括X射线粉末衍射(pXRD)和固体核磁共振(ssNMR)。相比于透射拉曼光谱TRS,XRD和SSNMR都需要破坏样品剂型进行样品制备,这个过程可能会机械改变晶型形式,且需要较长的数据采集时间和很高测试成本。粉末XRD检测限和定量限较差,而ssNMR虽然比较敏感,但很可能需要一整天的测量时间,且价格昂贵。


TRS、X-ray和NMR技术对比




目前,越来越多地制药企业在使用透射拉曼TRS技术,将TRS100透射拉曼光谱仪放在研发实验室或直接放在生产线上,对片剂、胶囊、颗粒粉剂等进行定量分析。

 

英国Actavis制药已有两个品种的药物可使用TRS100代替HPLC进行含量均匀度CU分析,用于药物放行的测试方法,已通过英国药监机构MHRA的法规认可。

 

透射拉曼TRS技术具有强大的吸引力,是因为它提供了一种不需制备样品,即可快速、精确测定药物含量的方法。透射拉曼TRS技术的创新性、高效性和颠覆性使各制药公司的成本大大降低,研发及生产效率大幅提高。


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关于Cobalt TRS100 透射拉曼光谱仪

用于片剂、胶囊和粉剂等样品的定量分析


Cobalt的 TRS100透射拉曼系统是新一代的实时、非破坏性、成分均一性测试系统。操作简单,TRS100的自动分析技术代替了固体制剂费力的液相检测方法,可以快速、精确的完成片剂、胶囊、粉剂和其它剂型的定量分析而无需样品制备。将完整的片剂或胶囊置于样品盘上,用透射拉曼系统扫描,每个样品的扫描可在1s或者更短时间内完成。


特点 Features


分析快速 1s

定量精准 LOD/LOQ~0.1% APIs

无需制样/耗材


应用 Applications


含量均匀度CU分析(法规认可,替代HPLC)

生产过程控制,药品实时/在线检测

晶型/多晶型分析

R&D 药物发现/配方筛选


【预约做样演示请联系上海凯来】

上海凯来为英国Cobalt公司产品中国区总代理


细分市场的隐形冠军——上海凯来实验设备有限公司

上海凯来实验设备有限公司成立于2004年,专业代理国际先进分析仪器,聚焦细分市场。总部位于上海张江高科技园区,在北京,广州,成都,杭州,南京,青岛等地设有办事处。公司成立十多年来,一直保持着稳健的业务增长,目前已经成为多个细分市场的领导者。

凯来定位明确,专注服务细分高端市场,提倡精英文化,“只有精英才能生存”是公司的基本理念。

 

目前公司立足于3个细分市场,并都已成为各细分市场的行业领导者。

无机元素分析技术配套产品:

& 美国NewWave/esi激光剥蚀系列固体直接分析技术产品

& 美国TSI ChemReveal激光诱导击穿光谱仪

& 美国Elemental Scientific ICP/ICPMS液体进样技术系列解决方案

& 澳大利亚XRF Scientific X荧光分析前处理熔样分析技术解决方案

 

制药行业细分市场产品:

&  英国Cobalt Light 空间位移拉曼及透射拉曼

&  美国pion药物溶解/通透性分析解决方案

&  德国Hosokawa Alpine气流喷射筛分仪

 

消费品行业细分市场产品:

&  美国TSI PolyMax塑料专用分析仪

&  美国Agilent 4500 增塑剂检测专用分析仪


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