皮下注射模拟系统
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      第一款模拟生物制药皮下注射的体外模型。


      生物制药在过去30年尤其是过去10年内增长非常迅速,新分子和创新疗法的出现大大推动了生物制药的发展。尽管如此,施加到人体后生物制剂的即时行为仍然很大程度上是未知的。
      Sirius Scissor 是第一台用于模拟和观察生物制药注射到皮下(SC)环境中经历的物理化学变化的仪器设备。
      化学变量,如:
      -不同的缓冲液成分
      -pH值的变化
      -辅料的变化
      物理变量,如:
      -温度
      -压力
      -与细胞外基质(ECM)成分的非特异性相互作用


      这些物理化学变化导致了很差的体内生物利用度,这部分知识的缺乏严重影响了生物制药的研发,从而导致了不必要的花费。


      被广泛文献阐述过的当前实验方法缺陷:

      -动物模型与人体实验结果相关性差异
      -体内实验耗费大,体内模型之间有固有偏差
      -政治要求在可能的情况下减少体内实验
      -注射部位,病人个体间的差异影响了生物制药的生物利用度

      Sirius可以提供的:
      -一种新的体外模型用于研究制剂在模拟的生理条件下,皮下和眼内的生物利用度。
      -提供了根据不同释放特性制定不同运行时间的可能性。
      -监测注射过程中pH的变化

      -离线分析时间浓度释放曲线


      Sirius Scissor可用于以下分析:
      模拟注射点发生变化,有助于以下研究:
      -分子从制剂到生理环境发生的行为变化

      -生物制剂与细胞外基质发生的相互作用

      -最优辅料筛选

      -沉淀成为研究

      准确模拟以下两种生理环境的体外模型,从而获得生物利用度数据:
      -皮下 (SC)
      -眼内 (IO)

      生物处方行为的比较

      -研发过程中
      -生产后
      -存储后



      体内外相关性(IVIVC)
      Sirius Scissor 已进行了数个不同的单克隆抗体的体内外相关性研究(mAbs)。Scissor 产生的数据与人体生物利用度数据进行比较。
      结果如下:

      image.png


      -Scissor与体内实验有非常类似的排序结果。

      -在制剂表现方面,Scissor 模型可准确反映体内实验

      -Sirius Scissor是非常合适的皮下和眼下注射模拟系统


      特征----优势

      模拟皮下注射的准确模型----能够准确模拟给药后药物在皮下的各种行为反应

      多个蛋白和抗体生物药物的实例表明,Scissor得到的数据与体内实验结果有良好的相关性----可得到与人体实验相同的释放曲线和生物利用度排序

      实验轻松可控----可用于处方开发阶段的辅料筛选,评估其对人体生物利用度的影响

      Cartridge可精确模拟体内真实的细胞外基质。模型中的毛细管转运系统则可准确模拟人体血液流动的漏槽条件----精确模拟药物在注射阶段与吸收阶段的各种行为

      可选自动取样配件----有助于用户运行无人值守的实验。

      ISF缓冲液chamber和ECM可进行磁力搅拌----搅拌以模拟真实人体的活性环境

      Cartridge采用4通道光线传输----快速,有效地检测浊度并实时监测药物的沉淀现象及混悬液颗粒的溶解等

      通过生理相关缓冲溶液,利用反馈环路调控体系pH值----生物相关缓冲液紧密控制pH可保证实验条件的可重复性并消除缓冲液干扰

      注射器位置固定----注射位置可重复保证了数据的可重复性

      直观的控制软件-可生成Excel形式的数据报告----可轻松处理数据生成报告

      重量体积参数

      仪器重量12kg
      体积:高35cm 宽60cm 深36cm


      应用案例
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